Комментарии Министерства здравоохранения Нижегородской области по ситуации с изъятием из продажи препарата Милдроната

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в своем письме от 18.03.2009 № 01И-132/09 сообщила, что в феврале 2009 года в четырех областях Российской Федерации были выявлены тяжелые побочные реакции при применении лекарственного препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5г/5мл» серий 260808 и 290808 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего 23 случая, из них 2 с летальным исходом. По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля текущего года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.

В результате проведенных Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что выявленные побочные реакции у пациентов были связаны с перепутыванием (перемешиванием) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» в процессе производства, ампул препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5г/5мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% 5мл». Данный вывод был подтвержден экспертизой качества образцов препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5г/5мл» серий 260808 и 290808, поступивших из Нижегородской, Челябинской и Курганской областей.

В данном письме обращено внимание на предписание Росздравнадзора (от 05.02.2009 № 01И-51/09, от 09.02.2009 № 01И-58/09 и от 13.02.2009 № 01И-72/09) об изъятии из обращения препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5г/5мл», выпущенных фирмой ЗАО «ФармФирма «Сотекс» в 2008 году, всего 98 серий. Письма размещены на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru).
По данным Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУЗ Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств (далее ГУЗ НОЦККСЛС) в феврале 2009 года в 4 лечебно-профилактических учреждениях Нижегородской области были зарегистрированы 10 случаев неожиданной побочной реакции после применения лекарственного средства «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г/5 мл, ампулы № 10», производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия (владелец регистрационного удостоверения: АО «Гриндекс», Латвия) серии 290808. Проявление нежелательных побочных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Летальных исходов не зарегистрировано.

Основываясь на данных мониторинга качества лекарственных средств, поступивших на территорию Нижегородской области ГУЗ НОЦККСЛС проинформировало руководителей лечебно – профилактических учреждений, аптечных предприятий и фармацевтических фирм о приостановлении обращения лекарственного средства «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г/5 мл, ампулы № 10», производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия серии 290808 путем рассылки электронных отправлений, размещения информации на сайте НОЦККСЛС, а также через еженедельное региональное издание «Мир фармации и медицины».

В настоящее время ГУЗ НОЦККСЛС по заданию Территориального управления Росздравнадзора проводит мониторинг изъятия из аптечных и медицинских учреждений Нижегородской области указанного лекарственного средства. По данным мониторинга качества лекарственных средств, ввозимых на территорию Нижегородской области, проводимому Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств, из числа объявленных к изъятию серий на территорию области было поставлено - 31 серия 10 оптовыми фармацевтическими фирмами в количестве 23596 упаковок. По состоянию на 12.00 03.04.2009 г. поступила информация об изъятии из обращения и возврате поставщикам 4092 упаковок.